Abstract des Autors

In der vorliegenden konfirmatorischen, doppelblinden, kontrollierten klinischen Pruefung wurden 314 Patienten mit stumpfen Sportverletzungen drei Behandlungsgruppen im Parallelgruppendesign randomisiert zugeteilt: Aescin-plus-DEAS-Gel (n=106) bzw. den Monopraeparaten Aescin-Gel (n=104) oder DEAS-Gel (n=104). 305 Patienten (97.1%) wurden hinsichtlich der Wirksamkeit beurteilt (Per-Protocol-Kollektiv). Weiterhin wurden alle randomisierten bzw. behandelten Patienten in einer Intention-to-treat-Analyse in bezug auf Wirksamkeit und Vertraeglichkeit bewertet. Als Messgroesse wurde der Druck bis zur ersten Schmerzreaktion im Zentrum der Laesion zum Zeitpunkt 0 (Baseline) sowie 1, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Verletzung erhoben. Jeweils ca. 5 g Gel wurden zum Zeitpunkt 0 sowie 4 und 8 Stunden nach der ersten Druckschmerzmessung topisch appliziert. Die primaere Variable war die Flaeche unter der Kurve (AUC) der Druckschmerzwerte ueber sechs Stunden. Die mittlere AUC unterschied sich statistisch signifikant zwischen den drei Behandlungsgruppen und zeigte eine ueberlegene Wirkung des Kombinationsgels. Der Behandlungsunterschied zwischen den beiden Monopraeparaten zeigte weder statistische noch klinische Relevanz. Die Zeit bis zum Erreichen des kontralateralen Druckschmerzniveaus auch auf der verletzten Seite (Genesungszeit) wurde als sekundaere Wirksamkeitsvariable betrachtet. Sechs Stunden nach Behandlungsbeginn waren 43 Patienten (42.2%) in der Aescin-plus-DEAS-Gruppe wiederhergestellt. In den beiden anderen Behandlungsgruppen erholte sich nur jeweils ein Patient (1.0%) innerhalb von sechs Stunden. Weiterhin wurde der Schmerzschweregrad anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das Kombinationsgel fuehrte im Vergleich zu den Monopraeparaten zu einem schnelleren Schmerzrueckgang. Die Vertraeglichkeit aller Pruefpraeparate erwies sich als gut. Bei keinem der 314 behandelten Patienten wurde ein unerwuenschtes Ergebnis beobachtet. Verf.-Referat