Abstract

Aims: To describe the traditional steps preceding the launch of a research project on humans. Current situation: The Huriet law governs tests and experiments organised and practised on humans with a view to developing biological or medical knowledge, i.e. research following a protocol aimed at furthering knowledge. Research in life sciences in sport sciences falls within the scope of this law and is therefore concerned by these steps. Physiological studies are, according to the legal texts still in force, considered as being without direct personal benefit. The main actors are the investigator, the promoter and those undergoing the research. The role of the authorities concerned, in particular the Regional Ethics Committee and the Ministry of Health, is described. Outlook and projects: A change to the legislation aims to strengthen the protection of individuals. The distribution of the roles of two of the central actors of research is currently being modified, increasing the competence of the promoter, who will not only take the initiative for the research but will also ensure the management and verify that its financing has been foreseen. The promoter (and no longer the investigator) will submit the project to the Regional Ethics Committee. The distinction between direct personal benefit and without direct personal benefit has disappeared in favour of the determination of a benefit–risk balance. Conclusion: At the present time, the ministerial decree applying these new legal texts has not yet been published, and both the former and the new procedure can be followed. Verf.-Referat

Abstract

Objectifs: Les étapes classiques précédant la réalisation d'une recherche chez l'homme sont décrites. Actualités: La loi Huriet régit les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales, c'est-à-dire les recherches obéissant à un protocole et visant à une extension des connaissances. Les recherches en sciences de la vie, en sciences et techniques des activités physiques et sportives, entrent dans le champ d'application de cette loi et sont donc concernées par ces étapes. Les études physiologiques sont, selon les textes législatifs encore en vigueur, considérées comme étant sans bénéfice individuel direct (SBID). Les principaux acteurs sont l'investigateur, le promoteur et les personnes se prêtant à la recherche. Le rôle des instances concernées, en particulier du comité consultatif pour la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales (CCPPRB) et de la direction générale de la santé (DGS) est décrit. Perspectives et projets: Une évolution de la législation vise à un renforcement de la protection des personnes. La répartition des rôles de deux des acteurs centraux de la recherche est en cours de modification, accroissant les compétences du promoteur, qui non seulement prendra l'initiative de la recherche, mais en assurera la gestion et vérifiera que son financement est prévu. Le promoteur (et non plus l'investigateur) soumettra le projet à un comité de protection des personnes (CPP et non plus CCPPRB). Le CCPPRB avait un rôle consultatif, alors que le CPP donnera en outre une autorisation. Les étapes CCPPRB et DGS étaient successives, mais les étapes CPP et DGS pourront être menées en parallèle. L'étape de la DGS, qui correspondait à un régime déclaratoire (enregistrement d'une lettre d'intention), devient une demande d'autorisation. La distinction entre BID et SBID disparaît au profit de la détermination d'une balance bénéfice–risque. Conclusion: Actuellement, le décret d'application de ces nouveaux textes législatifs n'est pas paru et l'ancienne et la nouvelle procédure peuvent être suivies. Verf.-Referat